El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recomendó un cambio en la información de la vacuna AstraZeneca y de Johnson & Johnson. Ahora incluirá una advertencia sobre casos muy raros de mielitis transversa (TM) reportados después de la vacunación.
La mielitis transversa se ha añadido como reacción adversa de frecuencia desconocida. Esta es una rara afección neurológica caracterizada por una inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal.
Puede causar debilidad en los brazos o las piernas, síntomas sensoriales (como hormigueo, entumecimiento, dolor o sensación de pérdida de dolor). O problemas con la función de la vejiga o el intestino.
El comité ha revisado la información disponible sobre los casos notificados a nivel mundial. Incluyen la base de datos europea de sospechas de efectos secundarios (EudraVigilance) y los datos de la literatura científica, con ambas vacunas.
El comité concluye que una relación causal entre estas dos vacunas y la mielitis transversa es al menos una posibilidad razonable. El perfil beneficio-riesgo de ambas vacunas se mantiene sin cambios.
Los profesionales de la salud deben estar alerta a los signos y síntomas de TM, permitiendo un diagnóstico temprano, cuidados de apoyo y tratamiento. Se aconseja a las personas que reciben cualquiera de estas vacunas que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas de la afección, indicó la EMA.
La EMA continuará monitoreando de cerca esta cuestión y se comunicará más si se dispone de nueva información.
De Vaxzevria de AstraZeneca, se notificaron menos casos de trombosis con trombocitopenia después de la segunda dosis.
El comité recomendó actualizar la información del producto para Vaxzevria para agregar más información sobre los muy raros casos de trombosis con trombocitopenia (TTS). Estos ocurrieron después de la vacunación.
Una revisión de los datos acumulativos ha puesto de relieve que la mayoría de los eventos sospechosos de TTS se notificaron en todo el mundo después de la administración de la primera dosis.
Se han observado menos eventos después de la segunda dosis. De 1,809 eventos tromboembólicos con trombocitopenia notificados en todo el mundo, 1,643 se notificaron después de la primera dosis y 166 después de la segunda.
Según la información actual del producto, la administración de una segunda dosis de Vaxzevria está contraindicada en personas que han experimentado TTS.
Esta semana, la farmacéutica AstraZeneca informó que la tercera dosis de su vacuna contra covid-19 genera “un fuerte aumento de anticuerpos contra ómicron y otras cepas”. N
