Brian Pinker, un hombre de 82 años, hizo historia en enero de 2021 al ser el primer paciente en recibir la vacuna contra el covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca. En medio de las altas tasas de mortalidad en el mundo por el coronavirus, la vacuna Vaxzevria se creó en solo nueve meses. Ahora, tres años más tarde, el fármaco ha sido retirado del mercado en medio de demandas jurídicas y temores a un riesgo de trombosis luego de la muerte de varias personas.
Este miércoles 8 de mayo el gigante farmacéutico británico AstraZeneca anunció que se encuentra en proceso de frenar la venta de su vacuna Vaxzevria. Su retiro se debe a la disminución de la demanda. “Teniendo en cuenta que se han desarrollado múltiples vacunas contra el covid-19, hay un exceso de vacunas actualizadas” ante las diferentes variantes del virus, “lo que se traduce en una caída de la demanda de Vaxzevria, que no se fabrica ni se distribuye más”, explicó la farmacéutica en un comunicado.
“Por ello AstraZeneca decidió iniciar la retirada de la autorización de márketing de Vaxzevria en Europa”, agregó. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) indicó este martes 7 de mayo en su web que la autorización de venta de Vaxzevria había sido retirada “por pedido del titular de la autorización de márketing”, es decir, el propio laboratorio farmacéutico.
No obstante, la decisión de AstraZeneca se anunció solamente una semana después de que admitió por primera vez en documentos judiciales que su vacuna contra el covid-19 puede causar un efecto secundario poco común: trombosis.
“Para hablar del caso de AstraZeneca debemos partir del hecho de que todas las vacunas y todos los procedimientos de intervenciones médicas pueden llegar a desarrollar efectos adversos. Las reacciones que pueden tener los pacientes se describen en los ensayos clínicos, y aunque fueron acelerados porque se necesitaba vacunas urgentes para disminuir la letalidad, sí se mencionaron los efectos graves y no graves que podían ocurrir tras la inmunización”, explica en entrevista con Newsweek en Español el médico Jorge Baruch Díaz Ramírez, maestro en Ciencias en Políticas de Salud Global.
“Cuando se llevaron a cabo los estudios de fase l, ll y lll sobre la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna se observó que podrían llegar a suceder cuatro casos por cada millón de dosis aplicadas o de millón de personas vacunadas. El tema estaba descrito y analizado”, añade el experto en Ciencias de la Salud y Epidemiología por la UNAM.
El especialista comenta que las vacunas están diseñadas para simular la presencia del virus, pero controlada. Durante la pandemia se usaron dos grandes plataformas tecnológicas para vacunar masivamente a la población. Una es la plataforma tecnológica de RNA mensajero y la otra es la plataforma tecnológica de vectores virales.
“La vacuna de AstraZeneca recae en la de vectores virales. Estas vacunas están diseñadas para que se reproduzca en nuestro sistema la proteína S, esta proteína es parte del SARS-CoV-2 que provoca el covid-19 y es justamente la proteína contra la que se desarrollan los anticuerpos, pero también es la que el virus usa para internarse en las células e infectar el organismo”, explica Díaz Ramírez.
“Esta proteína, a lo largo de los años de pandemia y posteriores a esta, se ha visto que provoca un efecto proinflamatorio, es decir, estimula la inflamación de las células del sistema. Esta inflamación se asocia con una serie de eventos en nuestro cuerpo que utiliza normalmente para curarse o para protegerse de los agentes externos que nos quieren infectar y justamente para curar esta enfermedad.
“El estado de inflamación activa las cascadas de coagulación (las plaquetas), que son las células de nuestro cuerpo diseñadas para limitar una hemorragia, y pueden llegar a producir coágulos y trombos”.
Es así como la presencia de la proteína S puede llegar a provocar este tipo de de trombosis, dice el médico: “Normalmente la probabilidad de desarrollar trombosis venosa era de 1 por cada millón de personas; cuando uno se aplicaba la vacuna de AstraZeneca esta probabilidad se estimó que se elevaba a 1 por cada 100,000 vacunados y con la vacuna Janssen de de Johnson y Johnson de 1 por cada 1,000,000 de vacunados”, explica el médico que usa como referencia el estudio Vaccine-Related Thrombosis: A Systematic Review and Exploratory Analysis.
Añade: “A ello se suma que hay organismos que pueden padecer enfermedades que lo inclinan a ser más propensos a no poder controlar el estado inflamatorio en cuanto a la coagulación se refiere y ello les puede provocar trombos”.
Entre algunas de las enfermedades que pueden influir en el riesgo de trombosis se encuentra la diabetes no controlada, una deficiencia en la proteína S, una deficiencia en la proteína antitrombina y una mutación en el gen 20210 de la protrombina; puede ser también un problema en el Factor V de Leiden, personas con lupus también están en estado protrombótico, y las personas con síndrome antifosfolípido.
Pacientes con algunos tipos de cáncer también son propensos a la trombosis, “de por sí ya tienen un riesgo de trombosis y se pueden sumar las deficiencias del organismo para controlar la inflamación”.
Por ello, indica el médico, es necesario que la gente sepa que existe una fase IV –farmacovigilancia– del desarrollo de la vacuna que surge cuando ya se comercializó y se centra en hacer el monitoreo constante del fármaco y de sus efectos. La fase dura para siempre o hasta que la vacuna sale del mercado.
“Esta observación permanente se realiza porque hay eventos que coinciden con la vacunación y otros que verdaderamente están asociados con el fármaco. Es así como se puede determinar si la aplicación de la vacuna verdaderamente es la única causa de riesgo grave como la trombosis”.
El experto, a cargo del proyecto de la Unidad Mixta de la Clínica de Atención Preventiva del Viajero de la UNAM, indica que generalmente la trombosis se puede llegar a desarrollar en los primeros 21 días después de la vacunación; empero, pueden pasar hasta 42 días tras la aplicación de la vacuna. “Hay algunos eventos que se pueden percibir más en los días 1 a 21 y otros que se pueden percibir más entre el día 22 y 42 de la vacunación.
“Para considerar un evento, posiblemente asociado a la vacunación, se toman en cuenta los 28 días siguientes después de la vacunación y en algunos casos se han incrementado estas ventanas de análisis hasta los 90 días después de la vacunación”, indica el experto.
El médico retoma el caso de la vacuna Janssen de la farmacéutica Johnson y Johnson, cuyos eventos de trombosis también salieron a la luz. Sobre las acusaciones, la farmacéutica respondió que sí se habían registrado estos efectos en sus ensayos.
Como ejemplo, este miércoles 8 de mayo, la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Extremadura, España, confirmó “la sentencia que estimaba el recurso de una mujer que sufrió una trombosis a consecuencia de inocularse contra covid-19 con la vacuna Janssen”. La paciente recibirá una compensación de 40,000 euros.
La paciente argumentó que ha necesitado tres intervenciones quirúrgicas y 526 días para alcanzar la estabilidad clínica, quedándole entre otras secuelas la pérdida de calidad de vida y tener que a una estricta dieta de por vida. Hoy la vacuna Janssen ya no se encuentra en el mercado y uno de los motivos fueron las constantes acusaciones del riesgo de trombosis que producía el fármaco.
En el caso de AstraZeneca, ahora surge una evaluación con tiempo y con una objetividad mucho mayor de la que se tenía durante la pandemia y es cuando surgen los pros y los contras, “es decir, qué vacunas son más seguras que otras en el sentido de cuáles tienen menos probabilidad de desarrollar este tipo de efectos adversos graves que otras”, de ahí devienen, a su vez, el recuento de los daños que pudieron causar, señala el experto.
La empresa farmacéutica fue demandada de manera colectiva al afirmar que decenas de individuos fallecieron, mientras que otros resultaron seriamente heridos tras la inmunización. El diario The Telegraph indicó que AstraZeneca podría llegar a pagar una indemnización de hasta 100 millones de libras.
Los abogados de la parte demandante argumentan que la vacuna produjo un efecto secundario que ha tenido efectos devastadores en un grupo de familias. “Se han presentado 51 casos ante el Tribunal Superior, y las víctimas y sus familiares en duelo piden pago de daños y perjuicios por un valor estimado de hasta 100 millones de libras esterlinas”, indica el mismo medio británico.
El doctor Díaz Ramírez explica que son pocos los eventos de trombosis derivados de la vacuna de AstraZeneca, e incluso “existen estudios que indican que la misma enfermedad de covid-19 sin vacuna aumenta miles de veces más el riesgo, también lo hace el fumar, o tomar pastillas anticonceptivas. Es decir, son situaciones que aumentan mucho más la posibilidad de padecer trombosis que la vacunación”.
“Con base en la evidencia científica la población debe informarse objetivamente y tomar buenas decisiones, sin sacar de contexto el beneficio que producen las vacunas con respecto al riesgo muy bajo que pueden llegar a tener, como cualquier procedimiento médico”, concluye el doctor Díaz Ramírez. N
