Los medicamentos biológicos, entendidos como aquellos fármacos derivados de fuentes humanas, como células, sangre y genes, llaman la atención por su amplia gama de aplicaciones terapéuticas en enfermedades como diabetes, asma, hipercolesterolemia, cáncer de mama y enfermedades inflamatorias intestinales.
Estos tratamientos, conocidos como bioterapias, han transformado la medicina al mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes y ofrecer nuevas esperanzas en el manejo y pronóstico de condiciones graves y crónicas.
Algunas bioterapias experimentales fabricadas por ejemplo en la prestigiosa Clínica Mayo son la terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) para los cánceres de células B, y la vacuna celular para el cáncer de ovario.
En algunos casos, los ingenieros de manufactura extraen células de los pacientes, fabrican los fármacos, y las devuelven a ellos en unas pocas semanas. Snigdha Rai, directora sénior de biomanufactura avanzada en el Centro para Bioterapéutica Regenerativa de dicha institución, resalta la dedicación de los equipos de ingeniería con los pacientes.
Los ingenieros de manufactura juegan el papel clave de ser los primeros en ejecutar los procesos que transforman una terapia celular y genética de un descubrimiento a un medicamento experimental para su uso en ensayos clínicos en humanos, explica.
“Sin los ingenieros no habría biomanufactura ni terapias celulares y genéticas para los pacientes. Saben la importancia de su trabajo, y eso hace que los medicamentos biológicos se fabriquen con éxito y que puedan administrarse a los pacientes en ensayos clínicos”, afirma Snigdha Rai.
En la Clínica Mayo se cuenta con 40 ingenieros de manufactura en Rochester y Florida, quienes hacen posible que los investigadores realicen estudios que requieren que las células se desarrollen en un periodo muy corto.
Qing Cindy Shao, ingeniera lideresa en biomanufactura avanzada, explica que no hay margen para el error. Los ingenieros de manufactura siguen estrictamente los procedimientos operativos estándar —una especie de plan— para la producción en masa de una nueva terapia.
Al menos dos ingenieros trabajan juntos todo el tiempo para garantizar que todas las células se procesen de acuerdo con los estándares regulatorios y de calidad. “Comprobamos el trabajo de los demás y mantenemos registros detallados, confirmando que todos los procedimientos se han completado”, explica Cindy Shao.
Para realizar estos nuevos medicamentos derivados de fuentes humanas, los ingenieros de manufactura trabajan dentro de un entorno de laboratorio altamente controlado conocido como “sala blanca”.
Estas son instalaciones que operan de acuerdo con las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación (cGMP, por sus siglas en inglés), para garantizar que las terapias se fabriquen de manera consistente y cumplan con estrictos estándares de calidad.
En estos entornos se cuenta con sistemas potentes de purificación para filtrar contaminantes como polvo, partículas en el aire, bacterias, hongos y moho, que podrían comprometer la seguridad de los medicamentos biológicos.
Además de las estrictas normas de limpieza, los ingenieros deben entrenar exhaustivamente cómo operar en una instalación de cGMP sin causar contaminación antes de ingresar en una sala blanca. Estos especialistas cuentan con técnicas para mantener todo extremadamente limpio o estéril, valiéndose de habilidades de alta destreza, como quitar la tapa de un frasco y volver a colocarla con una mano, mientras que la otra es utilizada para llenar con un compuesto químico.
Con el fin de bloquear cualquier tipo de escape de pelo o células de la piel, los ingenieros se visten con un “traje de conejo” con capucha, gafas protectoras, protector facial, guantes dobles y fundas cubrebotas desechables. Una vez que entran en la sala blanca, sus movimientos son lentos e intencionales.
Kyle Ecker, supervisor de ingeniería de biomanufactura avanzada en la Clínica Mayo, en Florida, detalla que los movimientos bruscos o la rápida apertura de las puertas podrían activar los sensores que monitorean las partículas microscópicas.
“Las personas y los materiales deben seguir un camino específico para evitar cualquier tipo de contaminación. Por ejemplo, nos movemos en una dirección, entrando en la sala blanca por una puerta, mientras salimos por una puerta separada”, exhibe.
Otra de las funciones más importantes del trabajo para estos equipos es identificar cuándo un procedimiento no funciona como se esperaba. Cuando esto sucede, la terapia se envía de vuelta al investigador y al grupo de desarrollo de procesos para solucionar el problema y hacer los cambios necesarios.
Las instalaciones de manufactura en el entorno permiten abordar los errores de manera temprana y resolverlos rápidamente, lo que ayuda a minimizar los retrasos para los pacientes.
“Nuestros ingenieros de manufactura son indispensables. Trabajan con control de calidad, garantía de calidad y desarrollo de procesos para garantizar que la terapia cumpla con los requisitos y sea segura”, dice Alina Oancea, gerente de manufactura cGMP. “Cuando los procesos funcionan como se espera, se tarda alrededor de dos semanas en fabricar un producto de células CAR-T”.
Los turnos de los ingenieros en una sala blanca pueden variar de tres a diez horas, dependiendo del proyecto en el que estén trabajando. Cuando terminan sus procedimientos del día, apagan el equipo, limpian el espacio y eliminan los residuos biológicos.
Desde su instrumentación, los medicamentos biológicos han marcado un antes y un después en la historia de la humanidad. Se trata de una sustancia producida con un organismo vivo o sus productos y se usa para prevenir, diagnosticar o tratar el cáncer y otras enfermedades. Entre las bioterapias se incluyen los anticuerpos, las interleucinas y las vacunas. N
