Opill (norgestrel) es la primera píldora anticonceptiva diaria que tendrá uso comercial sin receta médica en Estados Unidos, informó este jueves 13 de julio la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de ese país.
“La aprobación de esta píldora con progestina es una opción para que los consumidores compren medicamentos anticonceptivos orales sin receta en farmacias, tiendas de conveniencia, así como en línea”, dijo la FDA.
El plazo para la disponibilidad y el precio de este producto sin receta será determinado por el fabricante, indicó la FDA. Otras formulaciones y dosis aprobadas de otros anticonceptivos orales permanecerán disponibles solo con receta médica.
“La aprobación de Opill, la primera píldora anticonceptiva aprobada sin receta, marca una opción disponible para millones de personas en Estados Unidos“, dijo la Dr. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“Cuando se usa como se indica, la anticoncepción oral diaria es segura. La disponibilidad sin receta de Opill puede reducir las barreras de acceso al permitir que las personas obtengan un anticonceptivo oral sin la necesidad de acudir antes al médico”, añadió.
Casi la mitad de los 6.1 millones de embarazos en Estados Unidos cada año no son intencionados, dijo la FDA. Los embarazos no deseados se han relacionado con resultados maternos y perinatales negativos. También se incluye la reducción de la probabilidad de recibir atención prenatal temprana y un mayor riesgo de parto prematuro. Esto puede provocar resultados adversos asociados en la salud neonatal, del desarrollo y de la infancia. La disponibilidad de Opill sin receta puede ayudar a reducir el número de embarazos no deseados y sus posibles impactos negativos, añadió el organismo de salud.
La eficacia anticonceptiva del norgestrel se estableció con la aprobación original para uso con receta en 1973. HRA Pharma solicitó cambiar el norgestrel de una receta a un producto de venta libre. Para la aprobación de un producto para su uso sin receta, la FDA requiere que el solicitante demuestre que el producto puede ser utilizado por los consumidores de forma segura y efectiva.
Opill, debe tomarse a la misma hora todos los días. La adherencia al uso diario a la misma hora del día es importante para la eficacia de Opill. El uso de medicamentos que interactúan con Opill puede resultar en una disminución de la eficacia de Opill o del otro medicamento, o de ambos, lo que podría resultar en un embarazo no deseado, advirtió la FDA. N
