La única vacuna contra el VIH que se encontraba en un ensayo fase 3 se suspendió por falta de eficacia, anunciaron los investigadores, lo que significa un fracaso en la búsqueda por controlar la epidemia mundial de la enfermedad.
Las empresas farmacéuticas Janssen, de Johnson & Johnson, anunciaron este miércoles 18 de enero los resultados de una revisión de datos independiente y programada del estudio Mosaico de fase 3 (también conocido como HPX3002/HVTN706) del régimen de vacunación contra el VIH en investigación de Janssen.
La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente del estudio determinó que el régimen no era eficaz para prevenir la infección por el VIH en comparación con el placebo entre los participantes del estudio.
A la luz de la determinación del DSMB, se suspenderá el ensayo clínico de Mosaico. “Estamos decepcionados con este resultado. Nos solidarizamos con las personas y comunidades vulnerables y afectadas por el VIH”, dijo Penny Heaton, parte del equipo encargado del estudio.
“Aunque ha habido avances significativos en la prevención desde el comienzo de la epidemia mundial, 1.5 millones de personas adquirieron el VIH solo en 2021. Lo anterior subraya la alta necesidad insatisfecha de nuevas opciones.
“Seguimos firmes en nuestro compromiso de avanzar en la innovación en el VIH, y esperamos que los datos de Mosaico proporcionen información para los esfuerzos futuros para desarrollar una vacuna segura y eficaz”.
Mosaico, un estudio de fase 3 del régimen de vacunación contra el VIH en investigación de Janssen, comenzó en 2019 y completó las vacunas en octubre de 2022.
El estudio incluyó aproximadamente 3,900 hombres cisgénero y personas transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres cisgénero o personas transgénero, que representan grupos y poblaciones vulnerables al VIH, en más de 50 sitios de ensayo en Argentina, Brasil, Italia, México, Perú, Polonia, Puerto Rico, España y Estados Unidos.
El estudio evaluó un régimen de vacunación en investigación que contenía un vector de serotipo 26 de adenovirus basado en mosaico (Ad26. Mos4. VIH) administrado durante cuatro visitas de vacunación durante un año. También se administró una mezcla de proteínas solubles (Clade C/Mosaic gp140, adyudida con fosfato de aluminio) en las visitas tres y cuatro.
El análisis del DSMB de Mosaico, basado en los datos disponibles hasta la fecha, indicó que el régimen no protege contra el VIH y que no se espera que el estudio cumpla con su punto final principal. No se identificaron problemas de seguridad con el régimen de vacunación. A la luz de esto, el estudio se suspenderá y se están realizando más análisis. N
