LA AGENCIA Europea de Medicamentos (EMA) aprobó la vacuna anticovid Spikevax, conocida anteriormente como Moderna, para la inmunización de niños de 12 a 17 años. La vacuna ya está autorizada para su uso en personas mayores de 18 años.
El uso de Spikevax en niños de 12 a 17 años será el mismo que en personas mayores de 18 años. Se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con cuatro semanas de diferencia.
Los efectos de este biológico se han investigado en un estudio en el que participaron 3,732 niños de entre 12 y 17 años. Este estudio en curso se está llevando a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica de Spikevax, que fue acordado por el Comité Pediátrico de la EMA (PDCO).
El estudio mostró que Spikevax produjo una respuesta de anticuerpos comparable en jóvenes de 12 a 17 años a la observada en adultos jóvenes de 18 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2).
Ninguno de los 2,163 niños que recibieron la vacuna desarrolló covid en comparación con cuatro de los 1,073 niños que recibieron una inyección ficticia. Estos resultados permitieron concluir que la eficacia de Spikevax en jóvenes de 12 a 17 años es similar a la de los adultos.
Los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 17 años son similares a los de las personas de 18 años o más. Incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, agrandamiento de los ganglios linfáticos, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
Debido al número limitado de niños y adolescentes incluidos en el estudio, el ensayo no pudo detectar nuevos efectos secundarios poco frecuentes ni estimó el riesgo de efectos secundarios conocidos como miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación) de la membrana que rodea el corazón).
Sin embargo, el perfil de seguridad general de Spikevax determinado en adultos se confirmó en el estudio de adolescentes. Las autoridades sanitarias europeas consideraron que los beneficios de este biológico en niños de 12 a 17 años superan los riesgos, en particular en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de enfermedad grave.
Este es el segundo fármaco autorizado para los adolescentes en los 27 países de la Unión Europea (UE) y se administrará a los adolescentes con el mismo protocolo que a los mayores de 18, dos dosis en el músculo de la parte superior del brazo, con cuatro semanas de intervalo.
La vacuna de la alianza Pfizer/BioNTech, que utiliza la misma tecnología ARNm que la de Moderna/ Spikevax, ya había sido autorizada a partir de los 12 años en Estados Unidos, en Canadá y en los 27 países de la UE. N
