Las autoridades sanitarias de Estados Unidos aprobaron este miércoles la nueva versión de las vacunas anticovid de Pfizer y Moderna para la variante ómicron, con miras a lanzar rápidamente una nueva campaña de inmunización.
Las dos vacunas actualizadas fueron autorizadas para una dosis de refuerzo, a partir de los 12 años la de Pfizer y a partir de los 18 la de Moderna, indicó la agencia de medicamentos estadounidense, la FDA, en un comunicado.
La vacuna Moderna bivalente está autorizada para su uso como dosis única de refuerzo en personas de 18 años o más. La vacuna Pfizer-BioNTech bivalente, está autorizada para su uso como dosis única de refuerzo en personas de 12 años o más.
Las vacunas monovalentes que están autorizadas o aprobadas por la FDA y que se han administrado a millones de personas en los Estados Unidos desde diciembre de 2020 contienen un componente de la cepa original del SARS-CoV-2.
Las vacunas bivalentes autorizadas contra covid-19, o refuerzos actualizados, incluyen un componente de ARNm de la cepa original para proporcionar una respuesta inmunitaria que es ampliamente protectora contra covid-19. Así como un componente de ARNm en común entre los linajes de la variante omicron BA.4 y BA.5 para proporcionar una mejor protección.
Los linajes BA.4 y BA.5 de la variante ómicron están causando actualmente la mayoría de los casos en Estados Unidos y se prevé que circulen este otoño e invierno. En junio, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia votó abrumadoramente para incluir un componente ómicron en las vacunas de refuerzo contra covid-19.
Para cada vacuna bivalente covid-19, la FDA basó su decisión en la totalidad de la evidencia disponible, incluidos amplios datos de seguridad y eficacia para cada una de las vacunas monovalentes de ARNm, datos de seguridad e inmunogenicidad obtenidos de un estudio clínico de una vacuna bivalente covid-19 que contenía ARNm del linaje BA.1 de la variante ómicron que sobre la base de los datos que respaldan cada una de estas autorizaciones.
Las vacunas monovalentes de ARNm covid-19 no están autorizadas como dosis de refuerzo para personas de 12 años o más.
“Las vacunas contra covid-19, incluidos los refuerzos, continúan salvando innumerables vidas y prevengando los resultados más graves (hospitalización y muerte)”, dijo el comisionado de la FDA Robert M. Califf, M.D. N
