La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó este jueves dos nuevos tratamientos contra el covid-19, uno basado en anticuerpos monoclonales de GlaxoSmithKline y otro medicamento inmunosupresor que ya tenía la autorización de la Unión Europea para tratar enfermedades inflamatorias.
El producto de GSK “está destinado al tratamiento del covid-19 en adultos y adolescentes que no necesitan oxígeno (…y) que presentan un riesgo alto de formas severas”. Mientras, el Kineret fue aprobado para adultos “que necesitan oxígeno suplementario (…) o están con riesgo de desarrollar una insuficiencia respiratoria grave”.
Xevudy es el tercer anticuerpo monoclonal recomendado en la UE para tratar covid-19 y sigue a la aprobación de Regkirona y Ronapreve en noviembre. Los anticuerpos monoclonales son proteínas diseñadas para unirse a una diana específica, en este caso la proteína de espiga del SARS-CoV-2 (el virus que causa covid-19), que el virus utiliza para entrar en las células humanas.
Para llegar a su conclusión, el comité de medicamentos humanos evaluó los datos de un estudio en el que participaron 1,057 pacientes con covid-19 que muestran que el tratamiento con Xevudy reduce significativamente la hospitalización y las muertes en pacientes con al menos una condición subyacente, lo que los pone en riesgo de covid-19 grave.
Después del tratamiento con Xevudy, el 1 por ciento de los pacientes (6 de 528) fueron hospitalizados durante más de 24 horas dentro de los 29 días posteriores al tratamiento, en comparación con el 6 por ciento de los pacientes con placebo (30 de 529), 2 de los cuales murieron.
La mayoría de los pacientes en el estudio estaban infectados con el virus original del SARS-CoV-2. Algunos pacientes estaban infectados con variantes como Alpha y Epsilon. Según estudios de laboratorio, también se espera que Xevudy esté activo contra otras variantes (incluido ómicron).
El perfil de seguridad de Xevudy fue favorable, con un pequeño número de reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) y reacciones relacionadas con la perfusión, y el CHMP concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos para el uso aprobado. N
