LA AGENCIA Europea de Medicamentos (EMA) anunció este viernes la aprobación en la Unión Europea de la píldora anticovid de Merck para uso de emergencia, aunque ésta todavía no recibió la autorización completa de comercialización.
“El medicamento, que actualmente no está autorizado en la Unión Europea, puede utilizarse para tratar a los adultos con covid-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar una forma grave” de la enfermedad, dijo agencia en un comunicado.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha emitido consejos sobre el uso de Lagevrio (también conocido como molnupiravir o MK 4482) para el tratamiento de COVID-19.
“Lagevrio debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico de covid-19 y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. El medicamento, que está disponible en cápsulas, debe tomarse dos veces al día durante cinco días”.
EMA emitió este consejo para apoyar a las autoridades nacionales que pueden decidir sobre el posible uso temprano del medicamento antes de la autorización de comercialización, por ejemplo en entornos de uso de emergencia, a la luz del aumento de las tasas de infección y muertes por covid-19 en toda la UE.
El consejo sigue a una revisión de los datos, incluidos los datos sobre la calidad del medicamento y los resultados de los estudios completados y en curso. Como parte de este consejo, se evaluaron los resultados provisionales del estudio principal en pacientes no hospitalizados y no vacunados con al menos una afección subyacente que los pone en riesgo de covid-19 grave.
Lagevrio, cuando se administra a una dosis de 800 mg dos veces al día, redujo el riesgo de hospitalización y muerte cuando el tratamiento comenzó dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas.
Aproximadamente un mes después de que comenzara el tratamiento, el 7,3 por ciento de los pacientes (28 de 385) que tomaron Lagevrio en comparación con el 14,1 por ciento (53 de 377) de los pacientes que tomaron placebo (un tratamiento ficticio) habían sido hospitalizados o habían muerto; ninguno de los pacientes del grupo de Lagevrio murió en comparación con ocho pacientes en el grupo de placebo.
En términos de seguridad, los efectos secundarios más comunes notificados durante el tratamiento y dentro de los 14 días posteriores a la última dosis de Lagevrio fueron diarrea, náuseas, mareos y dolor de cabeza, todos los cuales fueron leves o moderados.
Lagevrio no está recomendado durante el embarazo ni en mujeres que pueden quedar embarazadas y no están usando métodos anticonceptivos efectivos. N
