LOS INFORMES de que dos personas sufrieron reacciones alérgicas tras recibir la vacuna de Pfizer/BioNTech en el Reino Unido no deberían hacer que el público en general se sienta “nervioso”, señalan expertos.
Organismos reguladores del Reino Unido señalaron ayer que las personas que padezcan alergias “importantes” no deberían recibir dicha vacuna.
El anuncio se produjo después de que dos miembros del Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) de ese país que recibieron la vacuna experimentaron reacciones alérgicas posteriores, dijo el profesor Stephen Powis, director médico nacional del NHS en Inglaterra.
Ambas personas tienen antecedentes de reacciones alérgicas “importantes”, lo suficientemente graves como para obligarlas a llevar con ellas un autoinyector de adrenalina en todo momento. Ambas desarrollaron los síntomas de una “reacción anafilactoide” y se “recuperan satisfactoriamente” tras recibir tratamiento, afirmó Powis.
Los organismos reguladores no han confirmado aún si las reacciones adversas fueron provocadas por la vacuna, y si fue así, qué componente de esta fue el responsable.
La Agencia Reguladora de Productos de Atención a la Salud del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) emitió lineamientos de advertencia para los fideicomisos del NHS que administran la vacuna, donde indica que cualquier persona “con antecedentes de una reacción alérgica importante a una vacuna, medicamento o alimento no debería recibir la de Pfizer/BioNtech” por ahora.
“Se debe disponer en todo momento de instalaciones de resucitación para todas las vacunaciones. La vacunación solo se debe realizar en instalaciones en las que se disponga de equipos de resucitación”, se indica en los lineamientos.
A partir de ayer, cualquier persona que vaya a recibir la vacuna de Pfizer/BioNTech en el Reino Unido deberá responder preguntas sobre sus antecedentes de reacciones alérgicas.
“Como es común con las nuevas vacunas, la MHRA ha aconsejado, de manera precautoria, que las personas con antecedentes importantes de reacciones alérgicas no reciban esta vacuna debido a que dos personas con antecedentes de reacciones alérgicas importantes reaccionaron adversamente el día de ayer”, dijo Powis.
A principios de diciembre, el Reino Unido se convirtió en el primer país del mundo en aprobar la vacuna de Pfizer/BioNTech, y el programa de vacunación comenzó esta semana. Los trabajadores de los centros de asistencia, pacientes hospitalizados y el personal del NHS serán los primeros en recibir la vacuna.
“Las reacciones alérgicas se producen con muchas vacunas, y quizá más frecuentemente con los medicamentos. Por ello, no es algo inesperado”, afirmó Stephen Evans, catedrático de farmacoepidemiología de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres.
En un estudio de los datos del ensayo clínico de fase III a gran escala en el que se evaluó la vacuna de Pfizer/BioNTech, y que fue publicado ayer, se muestra que alrededor de 0.6 por ciento de las personas que recibieron la vacuna presentaron alguna forma de reacción alérgica en las pruebas, en comparación con cerca de 0.5 por ciento del grupo al que se le administró un placebo.
“De esta forma, se presentó un exceso genuino de reacción alérgica, pero fue pequeño y se desconoce el verdadero índice, además de que hay una gran incertidumbre alrededor de ese cálculo”, señaló Evans.
“La única contraindicación de esta vacuna, lo que significa que una persona no deberá aplicársela, es la hipersensibilidad a la vacuna o a cualquiera de sus excipientes (que son los otros ingredientes de la vacuna), pero algunas personas no saben si tienen una hipersensibilidad a algunos de los componentes.
“Lo más sensato, como ya ha aconsejado la MHRA, sería que cualquier persona que presente una reacción alérgica conocida tan severa que deba llevar consigo un dispositivo EpiPen retrase la vacunación hasta que se haya aclarado el motivo de la reacción alérgica. Para la población en general, esto no significa que deban sentirse nerviosos por recibir la vacuna. Debemos recordar que incluso cosas como el marmite (alimento untable hecho con levadura) puede provocar reacciones alérgicas graves e inesperadas”.
La MHRA llevará a cabo una investigación para comprender plenamente las reacciones alérgicas experimentadas por los dos trabajadores del NHS, así como sus causas.
“De manera similar al despliegue de todas las nuevas vacunas y medicamentos, la nueva vacuna contra el COVID-19 está siendo supervisada estrechamente por la MHRA. Ahora, se investigarán las causas con mayor detalle para comprender si las reacciones alérgicas estuvieron ligadas con la vacuna o fueron incidentales”, dijo el profesor Peter Openshaw, catedrático de medicina experimental del Imperial College de Londres.
“El hecho de que nos hayamos enterado tan pronto de esas dos reacciones alérgicas y de que el organismo regulador haya actuado al emitir lineamientos de precaución muestra que este sistema de supervisión funciona bien”.
Un vocero del gigante farmacéutico estadounidense Pfizer indicó que la empresa, y su socio alemán BioNtech, apoyan la investigación de la MHRA y señaló que los ensayos clínicos de la vacuna no han demostrado que exista ningún motivo grave de preocupación.
“En el decisivo ensayo clínico de Fase III, esta vacuna fue bien tolerada en general, y no se informó de ningún motivo grave de preocupación por parte del Comité de Supervisión de Datos, que es un organismo independiente. En el ensayo han participado hasta la fecha más de 44,000 personas, de las cuales, más de 42,000 han recibido una segunda dosis”.
Openshaw señaló que existe “una posibilidad muy pequeña” de que se presente una reacción alérgica a cualquier vacuna, pero “es importante que pongamos este riesgo en perspectiva”.
En los protocolos de los ensayos clínicos de Pfizer para la vacuna se establece que las personas con “antecedentes de reacciones adversas graves relacionadas con una vacuna o una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxis) se les excluiría de participar.
La MHRA había publicado anteriormente una guía para prescribir la vacuna en el Reino Unido, estableciendo que esta no se debería administrar a personas alérgicas a la sustancia activa o a cualquiera de los otros ingredientes que contiene.
Sin embargo, antes del inicio de la campaña de inmunización, el organismo regulador no aconseja a las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves en general que eviten la vacuna.
Varias de las vacunas que se encuentran actualmente en el mercado tienen advertencias de salud para las personas susceptibles a reacciones alérgicas.
Personas como los dos trabajadores del NHS que necesitan llevar consigo dispositivos EpiPen tienen un mayor riesgo de experimentar una reacción alérgica ante las vacunas en comparación con la población en general sin antecedentes de alergias graves, dijo la doctora catedrática de medicina farmacéutica del King’s College de Londres.
“En estudios epidemiológicos anteriores de anafilaxis se indica que se podría observar una reacción anafiláctica dentro de una comunidad únicamente por azar en hasta 30 de cada 100,000 personas a quienes se dio seguimiento durante un año”, afirmó.
“Dado que estos dos sucesos ocurrieron en personas con antecedentes de alergias severas, la MHRA tuvo la sensibilidad de dirigir la atención a esos informes y de sugerir que las personas con antecedentes de alergia severa no reciban la vacuna en este momento”. N
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Publicado en cooperación con Newsweek / Published in cooperation with Newsweek
